[시사e조은뉴스= 송복임 기자] 다케다(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 연구용 뎅기열 백신 후보 물질 TAK-003에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 수락하고 우선 검토를 승인했다고 발표했다.

현재 TAK-003은 미국에서 4세~60세 사이의 모든 뎅기열 바이러스 혈청형에 의해 유발되는 뎅기열의 예방 가능성을 평가받고 있다.

뎅기열은 푸에르토리코, 미국령 버진 아일랜드, 미국령 사모아 등 전 세계 125개국에서 발생하는 모기 매개 바이러스 풍토병이다.[1][2] 뎅기열 발병률은 20년 동안 전 세계적으로 증가했으며 중남미, 카리브해 및 동남아시아에서 귀국하는 여행자에게서 관찰되는 발열 현상의 주요 원인이다.[3]

다케다의 글로벌 백신 사업부 사장 게리 더빈(Gary Dubin) 박사는 “TAK-003은 승인에 이어 의료 기관이 뎅기열을 예방하기 위해 활용할 수 있는 중요한 선택지가 될 가능성이 있다. FDA와의 논의를 통해 승인에 대한 기대감을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “올해 미국에서 발생한 888건의 뎅기열 감염 사례 중 96%가 뎅기열 유행 지역을 여행한 것이 원인이 됐다. 또 미국 풍토병 지역에서 발생한 316건의 뎅기열 감염 사례 중 97%가 현지에서 전파됐다.[4] 다케다는 이처럼 뎅기열의 영향을 받는 인구 집단에 서비스를 제공하겠다는 약속을 이행하고 있으며 이번 승인 신청의 진전을 위해 최선을 다해 FDA와 협력하고 있다”고 덧붙였다.

생물의약품 허가 신청(BLA)에는 뎅기열 백신 후보 물질인 TAK-003가 12개월 동안 증상을 발현하는 뎅기열 사례의 80.2%를 예방해 1차 평가변수를 충족한 3상 4가 면역 뎅기열 효능 연구(TIDES) 시험의 안전성 및 효능 데이터가 추가됐다.[5][6] TAK-003은 또 18개월 동안 입원 환자의 90.4%를 예방함으로써 2차 평가변수를 충족했으며, 탐색적 분석을 통해 접종 후 4.5년(54개월)까지 뎅기열을 예방하는 것을 입증했다. TIDES의 탐색적 데이터 분석에 따르면 TAK-003은 4.5년의 연구 추적 기간 동안 혈청 양성/음성 환자를 포함해 전체 인구에서 입원 뎅기열 환자의 84%와 증상이 있는 뎅기열 사례의 61%를 예방했다.

현재 TAK-003은 FDA를 비롯해 인도네시아 이외의 다른 보건 당국의 승인을 받지 못했다. 다케다는 인도네시아에서 TAK-003의 승인을 받은 후 계속해서 다른 뎅기열 유행 국가 및 비 풍토병 국가에서 승인 신청을 위한 서류를 제출할 예정이다. 2022년 10월 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 병렬 EU-M4all 절차에 참여하는 유럽을 비롯한 뎅기열 발병 국가에서 4세 이상 개인의 모든 혈청형으로 유발되는 뎅기열병을 예방하기 위해 다케다의 뎅기열 백신 후보 물질인 TAK-003를 승인할 것을 권고했다. 유럽에서는 승인을 위한 최종 단계는 EMA의 시판 승인 결정으로, 이는 앞으로 몇 개월 내로 가능할 것으로 예상된다. 중남미 및 아시아의 뎅기열 발병 국가에서도 승인 검토가 진행될 예정이다.